“把疫情耽擱的時間搶回來！”
余冬未盡，人們紛紛開始期盼春天，各大美妝企業摩拳擦掌，謀劃著2023年的工作安排，努力恢復生產。而如何適應新規，成了擺在行業面前最重要的課題。
在這個“魔幻”的2022年，新規和疫情，如同兩座大山壓得不少企業喘不過氣來，“訂單減少”“業績下滑”“破產倒閉”的聲音在行業中此起彼伏。對新規之于行業的影響預估不足、應對不力的企業，經過這一年的沖擊與洗禮，已深刻意識到，化妝品行業此前野蠻生長的時代已一去不復返，合規合法才是所有品牌和企業的通行證。
而在即將到來的2023年，行業又將面臨一波新規的考驗，如，新注冊備案產品需提交全部原料的安全相關信息，所有老品需在五一之前補錄功效宣稱依據摘要并更新標簽。
與此同時，《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》等十余部新規呼之欲出，大概率將在2023年落地執行，這意味著，美妝企業頭上的“緊箍咒”將進一步收緊。
“品牌甚至企業，即將面臨更為殘酷的洗牌命運。”某業內人士表示，新規倒逼行業升級，接下來，每一個化妝品企業都要做好迎接挑戰的準備。
原料結束“裸奔”時代
監管延伸至上游供應鏈
根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》，自2023年1月1日起，注冊人備案人進行化妝品注冊備案時，需提供全部原料的安全相關信息。此前已注冊備案的化妝品，應在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
截自國家藥品監督管理局官網
簡而言之，明年起，所有新品都需提供配方中每個原料的安全相關信息（原料報送碼或附表14），而所有老品都需在明年5月1日前二選一，補交全部原料的安全相關信息。
而就在不久前（12月7日），化妝品備案信息管理系統新增了“原料安全信息自行更新”功能，企業已備案產品所使用原料的生產商及原料質量規格增加或改變時，可自行更新，同時，還可補錄原料安全相關信息，而不用再申請備案變更。
受訪者供圖
在節點臨近的當下，這一新增功能讓企業拍手稱快。據悉，原料報送碼讓原料有了“身份證”，但企業在填報時仍面臨不少難題，譬如，實際生產中因原料斷供、漲價而更換原料商的情況非常普遍，但此前只能通過變更備案來更新相關信息，不僅耗時耗力，還易導致備案被駁回。如今，新增功能無疑讓困擾企業已久的問題迎刃而解。
在化妝品違禁詞網創始人李錦聰看來，監管層設置原料安全信息報送制度，旨在把原料和產品的安全質量責任都落在注冊人備案人身上，以確保化妝品所使用的原料都符合化妝品法規要求，“目前藥監部門只能管‘新原料’的注冊備案，但管不到已使用原料的原料商，只能倒逼化妝品企業與原料商溝通解決原料安全問題。”
“原料將結束‘裸奔’時代。”某企業研發工程師坦言，2023年所有產品都需提供和補錄全部原料的安全相關信息，這對企業而言并非易事，“通知原料商提供準確的安全相關信息，并及時更換不能提供安全信息的原料，迫在眉睫。”
但并不是每個原料都能順利獲得準確的安全信息。某工廠負責人就無奈說道，“如果原料商不配合，又找不到合適的替換原料，就只能放棄相關產品了。”
提交年度報告迫在眉睫
一批“僵尸”化妝品迎注銷潮
根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》，備案人應當于2023年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
截自《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》
今年4月8日，國家藥監局在發布的《化妝品監督管理常見問題解答（四）》中，不僅對設置年度報告制度的緣由做出了解答，還首次明確了逾期未按要求提交年度報告的后果——相關產品將被取消備案，自取消備案之日起不得上市銷售，否則予以處罰；不過，如果企業主動注銷備案，則可銷售至保質期結束（詳情見《注意！“僵尸”產品都將被清理》）。
此言非虛，2022年是實施年度報告制度的第一年，雖然由于疫情因素多地將截止日期延長至6月30日，但仍有大批化妝品因未提交年度報告被清理。據化妝品觀察不完全統計，浙江、江蘇、四川、上海、深圳、廣州等省市，共計有近30萬產品被取消備案，其中廣州17萬+產品變廢品。
如今，新一輪年度報告制度即將開啟，但據化妝品觀察了解，提交年報對于不少企業而言仍是個難題，要么舊系統里的委托方未配備質量安全負責人，或者無法從工廠獲得配方資料，因此無法轉為備案人在新平臺注冊賬號；要么老產品所用的原料，供應商無法提供準確的安全信息資料，只得無奈放棄。
某行業資深法規人士坦言，前車之鑒敲響了警鐘，原本處于觀望中的企業應該意識到，對于無法提交年報的產品，主動注銷才是明智之舉，“明年或有一大批‘僵尸’產品迎來注銷潮。”
無證明不功效
化妝品“玩概念”將無所遁形
《化妝品功效宣稱評價規范》（以下稱《規范》）已于2021年5月1日起施行，根據要求，在此之前已注冊備案的化妝品，化妝品注冊人備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。此外，2021年5月1日前已注冊的祛斑美白、防脫發化妝品，注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。
截自國家藥品監督管理局官網
這意味著，功效補錄即將迎來最后一個節點，即明年5月1日前，每個產品都要有功效證明資料。若注冊人備案人未在上述規定時間內完成功效補錄，將面臨嚴處。
譬如，按照要求，自2022年1月1日起注冊備案的產品，應上傳功效宣稱依據的摘要。今年7月，天津市旺通工貿有限公司麗芬化妝品廠，就因未及時上傳新備案產品的功效宣稱依據的摘要，被罰款1萬元。
雖然監管層給老產品留夠了過渡期，但據化妝品觀察了解，企業補錄功效依據依然困難重重。
多位業內人士表示，很多老產品達不到所宣稱的功效，尤其是特證產品，以前只需含有相關功效成分就行。上述某企業研發工程師建議，“把產品篩查一遍，有功效的就安排功效評價，如果是概念添加，就盡快消耗庫存。“
與此同時，產品功效檢測周期拉長、費用看漲已成為共識，尤其是美白和防脫發涉及人體功效試驗，“人體功效評價必須在有資質的實驗室做，較之前慢了2-4個月不等。”某注冊備案代辦機構負責人提醒，“隨著節點臨近預計實驗室需求會滿額，企業最好早做安排以免影響產品的正常銷售。”
而一直飽受詬病的檢測機構亂象，仍有變本加厲之勢。李錦聰透露，近兩年新品大幅下滑，新規下一路狂奔的檢測機構迎來了“狼多肉少”的局面：一方面，中小檢測機構低價內卷，同一國標人體評價方法不同機構價格可以差2-3倍，早些年近千元的常規九項如今只要百余元，“惡性競爭，違規操作，擾亂了整個市場”；另一方面，不少企業仍抱有僥幸心理，只要能完成注冊備案，誰價格低就給誰做，“每個產品都有功效報告，但真實性堪憂。”
不過，正如上述行業資深法規人士所言，完成注冊備案不等同合法合規，“在如今的強監管時代，以往充斥市場的‘玩概念’、‘打擦邊球’、‘虛假宣傳’等短期投機行為，將無所遁形。”
過渡期結束
90%老產品標簽面臨“整改”
《化妝品標簽管理辦法》（下稱《辦法》）已于2022年5月1日起正式施行，按照要求，在此之前已注冊備案的化妝品，須在2023年5月1日前完成標簽的更新，以符合《辦法》的規定和要求，其中，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注專屬標志“小金盾”。
截自國家藥品監督管理局官網
值得注意的是，7月20日，國家藥監局在《化妝品監督管理常見問題解答（五）》中，針對行業比較關注的品牌方“露臉”問題做了進一步說明，明確指出，不得在產品標簽上標注包括“監制”“出品”“品牌授權人”等引人誤解的內容（詳情見《新規！品牌方要徹底從標簽上“消失”了？》）。
“90%的老產品都面臨標簽整改。”上述某工廠負責人如是表示，隨著法規對標簽的進一步完善細化，化妝品將迎來標簽整改潮，而這無疑會涉及到舊包材庫存的處理問題。
不過，根據廣東藥監局11月9日發布的普通化妝品備案問題最新解答，2023年5月1日前生產的且在2022年5月1日前已注冊備案的合格化妝品，未按照《辦法》規定進行標簽標識的，可以繼續銷售至保質期結束。
這意味著，明年5月1日前，老產品要么按照《辦法》要求進行標簽變更，要么抓緊生產消耗掉所有舊包材庫存。
“時間緊，任務重，壓力大。”多位業內人士感慨。某品牌負責人直言，“如果老產品明年五一必須停產，將導致大量內外包材報廢，損失巨大。”上述工廠負責人亦指出，“舊包材必須在2023年5月1日前消耗完，之后就屬于不合法的包裝標簽了。”
事實上，標簽無小事，監管層對標簽的監管正在不斷加碼。化妝品觀察了解到，自新條例實施以來，關于化妝品標簽不合規的處罰案例屢見不鮮，主要表現為進口產品沒有加貼中文標簽、標簽標識不一致、標簽虛假宣傳等。
“盡快消耗不合規的包材，否則遇到打假、飛檢、市場抽查，只能自認倒霉。”湖北某企業負責人透露，公司遇到職業打假人，投訴老包裝上沒有備案號，不給錢就到市場監督局舉報，“還好這批產品可以銷售至保質期結束，五一后老包材就只能廢棄了，不然被舉報得不償失。”
硬件升級刻不容緩
工廠洗牌加劇
被稱為化妝品GMP的《化妝品生產質量管理規范》（下稱《規范》）已于今年7月1日起正式施行，根據要求，在7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。
截自國家藥品監督管理局官網
也就是說，留給化妝品生產企業升級改造生產車間的時間不多了。
《規范》共9章67條，從軟件和硬件上提高了企業申請許可證的門檻。在硬件方面，化妝品生產企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間，且不得擅自改變生產車間的功能區域劃分；此外，《規范》還新增了對于普通化妝品生產車間的環境要求，并要求生產企業建立并執行水處理系統、空氣凈化系統的定期消毒、監測、維護制度。
早在2022年1月7日《規范》頒布之時，某國內頭部美妝品牌工程師便直言，按照化妝品GMP的要求，光是硬件標準就可以將不少生產企業拒之門外，“隨著門檻提高，一些雜亂弱小企業將被淘汰。”
正如其所言，隨著監管趨嚴，懲罰力度加大，一些不滿足要求的化妝品生產企業都不敢再冒風險，紛紛選擇主動注銷。企查查顯示，在近一年成立的化妝品相關企業中，登記狀態為“注銷”的企業有19.2萬家。
也就是說，大限之前，化妝品行業已開啟了大洗牌，近20萬企業退出了舞臺。
在上海某ODM企業負責人看來，《規范》就是對企業現有的硬件設備、生產環境以及質量管理體系進行重新評估，淘汰不符合生產規范的企業。他斷言，“2023年，將會有更多中小型化妝品生產企業倒閉。”
嚴打過度包裝
美妝“瘦身”成必然趨勢
國家市場監督管理總局于2021年8月10日發布的GB 23350-2021《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》（下稱“新標準”）強制性國家標準，將于2023年9月1日起實施，為企業和市場設置了兩年過渡期。
新標準涵蓋16類化妝品，明確要求，化妝品包裝不得超過4層，且除直接與內裝物接觸的包裝之外所有包裝的成本不超過產品銷售價格的20%。
事實上，在顏值經濟盛行的當下，作為美麗產業的化妝品行業，追求華麗精美包裝的商品不在少數。但過度包裝不僅增加了消費者負擔，而且造成資源浪費和環境污染，因而一直是監管的重點。
今年2月，上海市監局就公布了《2021年上海市化妝品商品（過度）包裝的監督抽查結果》，包括知名品牌在內的14批次商品因過度包裝被點名批評。而更早之前的2021年2月，博柏利、古馳香水禮盒因過度包裝，被上海市黃浦區市監局責令停止銷售、限期整改。
今年9月，國務院辦公廳又印發了《關于進一步加強商品過度包裝治理的通知》，再次重申要對化妝品等重點商品包裝加大監管執法力度，依法嚴格查處生產、銷售過度包裝商品的違法行為。
新標準的實施，無疑對商品過度包裝又一次敲響了警鐘。對此，某新銳品牌負責人直言，“過度追求包裝，本就是本末倒置。聚焦產品本質，才能長久贏得人心。”
