據(jù)央視財經(jīng)報道，日前，韓國食品醫(yī)藥品安全處吊銷了韓國知名生物制藥公司Medytox美得妥公司（下稱美得妥）旗下一款瘦臉針產(chǎn)品——A型肉毒素Innotox的許可，這項措施從昨日（1月26日）起開始生效。
韓國食品醫(yī)藥品安全處表示，根據(jù)檢察機關(guān)的調(diào)查，美得妥在給Innotox進行醫(yī)藥品申請許可及變更許可過程中，偽造實驗材料，違反了相關(guān)法律。
由于美得妥相關(guān)產(chǎn)品也流入了中國市場，該事件被曝出后，在國內(nèi)得到了持續(xù)發(fā)酵，“韓國知名肉毒素產(chǎn)品被吊銷許可”、“韓國被吊銷知名肉毒素產(chǎn)品在我國流通”等話題，相繼登上微博熱搜。截至發(fā)稿，上述話題總閱讀量已過億。
丑聞不斷，三款肉毒素產(chǎn)品相繼被吊銷許可
美得妥公司官網(wǎng)顯示，該公司成立于2000年，主營肉毒素產(chǎn)品和玻尿酸填充劑產(chǎn)品。2006年，公司研發(fā)出了韓國首款A(yù)型肉毒素“Medytoxin”，成為世界上第四個研發(fā)出此類產(chǎn)品的企業(yè)。隨后又相繼研發(fā)出液體注射用A型肉毒素Innotox、不含動物源性成分的肉毒素Coretox等產(chǎn)品。
2019年，韓國肉毒素市場規(guī)模達到1500億韓元（約合人民幣8.8億元），而作為韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，美得妥在韓國市場占有率達到了36%，多年排名第一，并在中國、美國、日本、泰國等地都有所布局。同年，美得妥公司營業(yè)額為2059億韓元（約合人民幣12億元）。有韓媒報道，該公司每年在中國市場的銷售額可達700億韓元，約合人民幣4.1億元。
截自Medytox官網(wǎng)
然而，從2019年開始，美得妥多次被曝出丑聞，旗下多款肉毒素產(chǎn)品依次被勒令下架。
2019年，曾經(jīng)在美得妥工作的某職員跳槽到大熊制藥，并舉報“Medytoxin”不合格、涉嫌造假；同年5月，美得妥被曝出在無菌生產(chǎn)車間檢測出細菌超標(biāo)。
2020年4月，由于在生產(chǎn)過程中使用了未經(jīng)批準的成分，美得妥旗下主力產(chǎn)品Medytoxin被韓國政府勒令下架。韓國食品藥品安全廳在聲明中表示，將無限期暫停Medytoxin三種單位產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用；取消其產(chǎn)品許可證的同時，食藥廳還計劃對涉嫌違反規(guī)定的美得妥公司實施為期3個月的生產(chǎn)禁令。
2020年6月，韓國食品醫(yī)藥品安全處認定，美得妥在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反了相關(guān)法規(guī)，其生產(chǎn)的A型肉毒素Meditoxin后于6月25日起被撤銷批準文號。
此前也有消息曝出，在未獲得韓國食品醫(yī)藥品安全處正式許可的情況下，美得妥還曾在2003年至2005年間，將臨床階段的樣品送往整形醫(yī)院，樣品量足夠進行450次手術(shù)。截至2020年6月，面世14年的Meditoxin產(chǎn)品數(shù)量共計47000余個，其中，因為效果不佳被銷毀的有16000余個，比例高達三分之一。
截至目前，美得妥旗下的三款肉毒素產(chǎn)品已全部被韓國食品醫(yī)藥品安全處吊銷許可，除了這次的Innotox，還有此前被吊銷許可的Meditoxin和Coretox。
“無證駕駛”，在中國市場熱銷6年
美得妥對中國市場覬覦已久，其旗下肉毒素產(chǎn)品早已以“粉毒”和“小金瓶”的名字，在國內(nèi)市場上熱銷。品觀APP在小紅書上搜索“美得妥”關(guān)鍵詞，出現(xiàn)了1萬+相關(guān)筆記。
根據(jù)韓國JTBC電視臺報道，從2014年到2019年前4個月，“粉毒”出口到中國的金額分別為45.1萬美元、228.6萬美元、851.8萬美元、3468.7萬美元、3634萬美元和2028萬美元（分別約合人民幣292萬元、1480萬元、2.2億元、2.4億元、1.3億元）。據(jù)韓國關(guān)稅廳數(shù)據(jù)推測，Meditoxin2019年出口到中國的總額超過4000萬美元（約合人民幣2.6億元）。
但需要注意的是，公開信息顯示，目前獲得CFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）認可的肉毒素產(chǎn)品只有4個品牌：美國Allergan生產(chǎn)的保妥適（BOTOX）、國產(chǎn)蘭州衡力的BTXA、英國Ipsen生產(chǎn)的吉適（Dysport）及韓國Hugel的Letybo（樂提葆）。其中，樂提葆是去年10月才獲準在華上市，也是獲得中國批準文號的首家韓國藥企。
圖源：醫(yī)美智慧場整理
這意味著，2014年開始出口中國、2016年旗下產(chǎn)品Meditoxin開始在國內(nèi)開展臨床試驗的美得妥，一直處于“無證駕駛”的非法狀態(tài)。2020年4月，美得妥在其公告中還表示，期待Meditoxin于年內(nèi)在中國獲批。
一醫(yī)美行業(yè)從業(yè)人員告訴品觀APP，“今年年初，韓國粉毒原本要在國內(nèi)（獲準）上市，但是有項指標(biāo)檢測沒有合格”。
此次“偽造實驗材料”，或許正是美得妥因急于“合法化”而做出的違法舉措。
假貨/水貨橫行，醫(yī)美市場亟待規(guī)范
近幾年，顏值經(jīng)濟大大推動了醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展。
前瞻網(wǎng)調(diào)查顯示，我國醫(yī)美行業(yè)市場規(guī)模從2012年的298億元增長到2019年的1769億元，年均復(fù)合增速達到了29%。近三年的增速也維持在20%以上。
圖源：前瞻網(wǎng)
然而，行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴張背后，市場卻呈現(xiàn)一系列亂象。
在巨大的市場需求推動和高額利潤的引誘下，醫(yī)美市場假貨、水貨橫行。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前市面上銷售的玻尿酸、肉毒素類產(chǎn)品中，70%左右為假貨和水貨。其中，中國肉毒素市場上還充斥著大量未獲 CFDA 批準的“水貨”，以及在黑市上流通的“保妥適”與“衡力”，價格是正品的1/10至1/2 不等。
據(jù)了解，作為“瘦臉針”成分的肉毒素，實際上屬于劇毒類產(chǎn)品，使用肉毒素，必須獲得醫(yī)生處方，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行。但目前在中國流通的韓國肉毒素產(chǎn)品，都是通過美容院等非醫(yī)療機構(gòu)流通，給消費者的生命安全造成了極大威脅。此次“爆雷”的美得妥公司，就是通過代購等渠道流入國內(nèi)市場，在個人醫(yī)美工作室及國內(nèi)部分美容院等一些非醫(yī)療機構(gòu)中使用。
美得妥遭曝光后，杭州老爸測評科技有限公司旗下賬號@老爸測評針對此事表示：“這些肉毒素既沒有批準文號，也不會注明失效期，藥量還不準確。一旦出了問題，后果不堪設(shè)想。”
丁香園旗下健康科普平臺“丁香醫(yī)生”也在微博上指出，“在正規(guī)操作的前提下，打肉毒素可以除皺。而不正規(guī)操作導(dǎo)致的毀容甚至死亡，常出現(xiàn)在各大媒體頭條，這些事故大都來自于'三非醫(yī)美'，即非正規(guī)的醫(yī)療場所、非正規(guī)醫(yī)生和非正規(guī)藥品。提醒大家，為了自己的健康和美貌，請務(wù)必選擇正規(guī)的醫(yī)療美容機構(gòu)，選擇正規(guī)產(chǎn)品”。
隨著醫(yī)美市場的進一步擴大，加強行業(yè)監(jiān)管、規(guī)范市場發(fā)展迫在眉睫。
